為加強特殊食品注冊管理，規(guī)范特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，市場監(jiān)管總局制定《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會征求意見......

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（一）申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）進入特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書（附表1）、......

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17.簡化準入審批流程。推動實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“掌上辦”，推進許可證照電子化應用。對低風險食品及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可，探索推行“先證后查”“自主聲明”“公開承諾”，食品經(jīng)營許可審批時限壓縮三分之一。推進保健食品注冊備案改革，完善嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方 st和特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理。（市場監(jiān)管總局負責）

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為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗工作，指導申請人科學有效地開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗，國家市場監(jiān)管總局組織起草了《糖尿病全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》《腎病全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》及《腫瘤全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》......

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為進一步規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品通用名稱，便于消費者識記，避免產(chǎn)生誤導，現(xiàn)對特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品通用名稱進行調(diào)整（通用名稱調(diào)整前后對照表見附件），并就有關(guān)事項公告如下：......

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為加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查發(fā)布管理工作，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》等法律法規(guī)的規(guī)定，市場監(jiān)管總局組織起草了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查發(fā)布管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。......

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為進一步規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗工作，以使臨床研究結(jié)果更具科學性、可靠性，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)規(guī)定......

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特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審批事項服務指南

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為進一步規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗工作，以使臨床研究結(jié)果更具科學性、可靠性，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了......

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為貫徹實施《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號），保障特殊醫(yī)學用途配方食品市場供應，經(jīng)征求社會各方意見，決定調(diào)整特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理過渡期。......

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為進一步推進特殊醫(yī)學用途配方食品注冊工作，在征求社會各界意見的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。自發(fā)布之日起施行。......

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......自2017年8月1日起，啟用“國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊食品注冊專用章（1）”用于保健食品注冊，“國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊食品注冊專用章（2）”用于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方乳品配方注冊，“國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊食品注冊檢驗抽樣專用章”用于特殊食品抽樣。

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根據(jù)總局《關(guān)于給予特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》（2016年第119號）和《關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過渡期的公告》（2016年第160號）規(guī)定，未經(jīng)注冊但2018年1月1日前（不含2018年1月1日）經(jīng)有關(guān)部門批準進口的境外生產(chǎn)的特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉，可以在我國境內(nèi)銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

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為加強特殊醫(yī)學用途配方食品注冊工作，根據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號）和.......，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定向社會公開遴選特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下......

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為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品的廣告審查工作，食品藥品監(jiān)管總局起草了《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理辦法》（征求意見稿）。按照科學立法和民主立法的原則，為凝聚各界的智慧和力量參與食品安全治理，現(xiàn)公開征求意見......

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為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究過程，保證臨床研究結(jié)果的科學性、可靠性,保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：......

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為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布，請遵照執(zhí)行。

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《國家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家?guī)旃芾磙k法（試行）》已經(jīng)總局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

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《網(wǎng)絡食品安全違法行為查處辦法》已于2016年3月15日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年10月1日起施行。

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為保障特殊醫(yī)學用途配方食品注冊工作順利開展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》相關(guān)配套文件，包括《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（附件1）、.......

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《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號）自2016年7月1日起施行，為保障國內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品的正常供應，現(xiàn)就給予特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理過渡期公告如下：.......

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《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號）自2016年7月1日起施行，為保障國內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品的正常供應，現(xiàn)就給予特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理過渡期公告如下：.......

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為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2016年7月1日實施?，F(xiàn)就有關(guān)問題說明如下：.......

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《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》已于2015年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。.......

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《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》已于2015年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。.......

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答：特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。.......

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1、什么是特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）？這類食品適用于哪些人群？FSMP是一個英文縮寫詞，全稱是：Food for Special Medical Purposes;中文意思是：特殊醫(yī)學用途配方食品。根據(jù)我國標準中的定義，這類食品是“為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。.......

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根據(jù)《食品安全法》及其實施條例，我委制定公布了食品安全國家標準《預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB13432-2013），將于2015年7月1日起施行。為做好標準宣傳解讀和貫徹實施工作，我委會同食品安全國家標準審評委員會秘書處和標準起草單位....

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根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《食品安全國家標準管理辦法》規(guī)定，經(jīng)食品安全國家標準審評委員會審查通過，現(xiàn)發(fā)布《預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB 13432-2013）等4項食品安全國家標準。其編號和名稱如下：....

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....為滿足特殊醫(yī)學狀況嬰兒的營養(yǎng)需求，指導和規(guī)范我國特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)經(jīng)營，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例規(guī)定，衛(wèi)生部組織制定了《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）。....

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關(guān)于發(fā)布《食品添加劑瓊脂（瓊膠）》等97項食品安全國家標準的公告（2010年第19號）....GB 25596-2010 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則....

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《中華人民共和國食品安全法》已由中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于2009年2月28日通過，現(xiàn)予公布，自2009年6月1日起施行。....

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